近日，思勤医疗宣布已收到TÜV SÜD 产品服务有限公司（公告机构0123）关于六款体外诊断产品符合欧盟IVDR（EU 2017/746）过渡条款的正式确认函。这标志着思勤医疗在欧盟CE认证的合规进程中迈出了关键一步，六款产品在满足IVDR第110 (3c) 条适用条件的前提下，可享受过渡期至2028年12月31日。
思勤医疗创始人兼CEO茅矛博士表示：“此次确认是思勤医疗向IVDR框架过渡的重要里程碑，将确保我们的诊断解决方案在欧盟市场的持续可及。我们始终致力于恪守严格的质量标准，并与TÜV SÜD密切合作，推进肿瘤学及分子诊断产品的IVDR合规认证进程。”
思勤医疗六款IVD产品
OncoSeek®：多癌种早筛检测
通过检测9种特异性肿瘤标志物，结合人工智能算法与临床信息，对15种常见癌症进行早期筛查，计算患癌风险分值（POC）并溯源组织部位（TOO）。
大规模国际多中心研究（覆盖7家机构，超16,000例受试者）显示，灵敏度为75.9%，特异性达90.1%，TOO准确率为70.6%。
该产品核心算法获美国USPTO发明专利，并在2025年发布的《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识》中获得明确推荐（证据等级：3级），目前已在荷兰、巴西、保加利亚、波兰等11国落地应用。
SeekInCare®：泛癌种早筛检测
以外周血游离DNA中癌症基因组全景图谱为核心，锁定拷贝数变异、片段化模式、End motif三大癌症特征指纹，联合病毒及肿瘤标志物组合，采用多变量CRS算法评估患癌风险并溯源部位。
临床数据显示灵敏度为60.0%，特异性达98.3%，TOO准确率为85.3%。
SeekInCure®：泛癌种术后复发监测
通过连续动态监测术后cfDNA中拷贝数变异和片段化模式两大癌症特征指纹，联合特异性肿瘤标志物，结合大数据与人工智能，输出癌症复发指数，综合评估微小残留病灶（MRD）状态。
临床数据显示，MRD状态是与总生存期最显著相关的预后因素—肝癌术后MRD阳性组中位生存期不足1年，阴性组生存率显著提高；术前术后均无癌症信号的患者生存率100%。
SeekInClarity®：泛癌种无创疗效监测
通过低深度全基因组测序检测cfDNA中的拷贝数变异、片段化模式及蛋白标志物，综合评估分子肿瘤负荷动态变化。
临床数据显示：淋巴瘤治疗两周期后检测仍阳性者，无进展生存期与总生存期显著缩短；在中期PET/CT评估为“缓解”的108例患者中，SeekInClarity®额外识别出24例分子水平未缓解的高风险患者，这类患者疾病进展风险显著升高。
LeukoPrint®：血液肿瘤分子核型检测
依托NGS平台，通过全基因组低深度测序获取拷贝数变异（CNA）和拷贝数中性杂合性缺失（CN-LOH）结果，辅助精准分型与预后判断。
临床数据显示：LeukoPrint®与传统方法一致性超过94%；在AML、MDS及MM患者中，相比核型分析/FISH，LeukoPrint®分别为32.3%、25.1%和64.0%的患者提供了新基因组变异信息；根据现行标准预后评估体系，分别有12.9%、22.7%和11.5%的患者被重新定义预后风险等级。
PanCanSeek®：全基因组突变检测
依托NGS平台，对患者样本进行高深度全基因组测序，获取所有单核苷酸变异、插入缺失、结构变异及全基因组5Mbp以上拷贝数变异信息，一站式完成分子分型、预后分层、用药指导和疗效预测。操作简单，无需体外培养细胞，分辨率高、避免漏检，检测方法已获国家专利。
从早筛、诊断到复发监测、疗效评估，思勤医疗六款产品贯穿肿瘤诊疗全周期管理。此次IVDR过渡确认函的获得，不仅是对思勤医疗质量管理体系与国际接轨的权威认可，更是公司全球化布局的关键支点。未来，思勤医疗将继续深耕肿瘤精准诊疗领域，以创新技术驱动产品迭代，为全球患者提供更可靠、更可及的癌症全周期管理解决方案。